La FDA aprueba primera terapia celular para pacientes con diabetes tipo 1

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió un comunicado de prensa en el cual confirmó que aprobó la primera terapia celular para tratar a pacientes que han sido diagnosticados con diabetes tipo 1.

De acuerdo con la información compartida por la autoridad sanitaria estadounidense, el procedimiento consiste en usar “islotes pancréaticos” a partir de células del páncreas que hayan sido donadas por pacientes que ya fallecieron.

La terapia es conocida con el nombre de Lantidra y recibió un autorización para ser usada en pacientes adultos con diabetes tipo 1, quienes “no pueden acercarse a la meta de hemoglobina glucosilada (niveles promedio de glucosa en la sangre) debido a episodios repetidos actuales de hipoglucemia severa (bajo nivel de azúcar en sangre) a pesar de un control y educación intensivos sobre la diabetes”.

El doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, aseguró que la hipoglucemia severa es una condición de salud “peligrosa” que puede generar lesiones y provocar que los pacientes pierdan el conocimiento o incluso sufran convulsiones.

“La aprobación de hoy, la primera terapia celular para tratar a pacientes con diabetes tipo 1, brinda a las personas que viven con diabetes tipo 1 e hipoglucemia severa recurrente una opción de tratamiento adicional para ayudar a alcanzar los niveles deseados de glucosa en la sangre”, subrayó Marks, citado por la FDA.

Esa autoridad sanitaria también recordó que la diabetes tipo 1 es considerada como una enfermedad autoinmune crónica que causa afectaciones en el estado de salud de los pacientes durante toda su vida.

Una vez son diagnosticados, deben recibir insulina por medio de dos métodos: a través de varias inyecciones que se deben aplicar a diario o por medio de una bomba que suministra la hormona al cuerpo. De no recibir estos tratamientos, los pacientes con diabetes tipo 1 podrían no sobrevivir.

“Algunas personas con diabetes tipo 1 tienen problemas para controlar la cantidad de insulina necesaria todos los días para prevenir la hiperglucemia (nivel alto de azúcar en la sangre) sin causar hipoglucemia. También pueden desarrollar hipoglucemia asintomática, en la que no pueden detectar que su nivel de glucosa en la sangre está disminuyendo y es posible que no tengan la oportunidad de tratarse a sí mismos para evitar que su nivel de glucosa en la sangre disminuya aún más”, advirtió la FDA.

Y sostuvo que esta situación puede hacer más difícil que las personas reciban las dosis de insulina que requieren. Es para estos pacientes, precisamente, que la terapia Lantidra podría convertirse en una solución viable.

“Se cree que el principal mecanismo de acción de Lantidra es la secreción de insulina por las células beta introducidas de los islotes alogénicos (donados). En algunos pacientes con diabetes tipo 1, estas células introducidas pueden producir suficiente insulina, por lo que el paciente ya no necesita administrarse insulina (mediante inyecciones o bomba), para controlar sus niveles de azúcar en la sangre”, añadió la autoridad sanitaria de Estados Unidos.

La terapia Lantidra puede ser útil en la medida en la que se les suministra a los pacientes como una infusión única que se aplica en la vena porta hepática que se encuentra en el hígado. A su vez, se conoció que dependiendo de la respuesta del paciente a la dosis inicial, se puede agregar una infusión extra.

“La inocuidad y eficacia de Lantidra se evaluó en dos estudios de un solo grupo no aleatorizados en los que un total de 30 participantes con diabetes tipo 1 e hipoglucemia asintomática recibieron al menos una infusión y un máximo de tres infusiones. En general, 21 participantes no necesitaron insulina durante un año o más, 11 participantes no necesitaron insulina durante un período de uno a cinco años y 10 participantes no necesitaron insulina durante más de cinco años. Cinco participantes no lograron ningún día de independencia de la insulina”, concluyó la FDA.

Fuente: Semana

 

 

 

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